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昆明白药集团、昆明制药股份有限公司

在制药、医药行业"GMP"管理中,对药品及与药品接触的器具进行灭菌、消除热源的要求将越来越高。
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详细说明


简 介
■ 在制药、医药行业"GMP"管理中,对药品及与药品接触的器具进行灭菌、消除热源的要求将越来越高。
■ 本公司积累了长期设计、制造各种电热灭菌箱的经验,消化吸收了国外同类产品的优点,并结合我国国情,精心设计、开发了GM100-系列干热灭菌(除热源)箱(装置)。该装置符合FDA、GMP及US联邦标准209E的要求,为国内制药行业GMP改造、FDA验证提供了可靠的帮助。
原理及特点
■ 以电能为热源(干热),可长期在250℃温度下灭菌,为消除热源提供了可靠的保证。
■ 工作温度由程序设计或(根据要求)采用PLC电脑控制,对内部两点温度自动记录。
■ 进、出风口装有高效过滤器,防止了外界对内部的污染。
■ 内部循环热风经高温高效空气过滤器过滤,保证了进入有效空间的热风达到100级洁净要求。
■ 位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制保证了各洁净区之间的隔离,防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。
■ 本装置的设计符合我国98版GMP规范。全部材料采用进口不锈钢制作,氩弧焊焊接。内部无死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光,内壁表面精密抛光。
■  装置上留有GMP验证接口。
主要技术参数

型号 工作温度(℃) 外形尺寸(mm) 有效空间(mm) 净风风机风量
在250℃时(m3/h)
净风风机风压
在250℃时(Pa)
层流净化等级
在250℃时(级)
加热功率
(kw)
重量
(kg)
温度控制偏差 各点温差
GM100-Ⅰ 常温-250 1950 1300 2000 800 850 1100
1500
700
100
15
800 ≤2℃ ≤3℃
GM100-Ⅱ 1950 2150 2000 800 1700 1100
3000
24
1200

 

可根据用户要求作非标设计、制造。


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